Becommer.com

Tıklayın Sizi Arayalım

Tıklayın Sizi Arayalım


FDA nedir, FDA belgesi nasıl alınır, Amazon FDA kaydı nasıl yapılır?

FDA nedir?

Amazon FDA belgesi hangi ürünlerin satışında gereklidir?

FDA; U.S. Food and Drug Administration ( ABD Gıda ve İlaç İdaresi) kurumunun kısaltmasıdır. FDA kurumu temel olarak ABD’deki şu kategorideki ürünlerden sorumludur;

  • Gıdalar
  • İlaçlar
  • Tıbbi cihazlar
  • Radyasyon yayan ürünler
  • Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
  • Hayvansal ve veterinerlik ürünleri
  • Kozmetik ürünler
  • Tütün ürünleri

İlgili hizmet için hemen tıkla: Amerika FDA kaydı


FDA kurumu 1862 yılında kurulmuş bugün itibariyle 10.000’e yakın personeli olan ve sorumluluğunda olan ürünlerin analiz ve onaylama işlemlerini yapan ABD’nin en önemli kurumlarından biridir.

ABD’de insan yada hayvanların tüketimine yönelik gıdaların üretim, işlenme ve paketlemesine yönelik faaliyet gösteren tüm yerli ve yabancı tesisler FDA sertifikasını almak ve gerekli tescilleri yapmak zorundadır.

ABD’deki halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası) FDA kurumunu gıda ve ilaç konusunda tek yetkili kurum olarak belirlemiştir. Bu kanuna göre 16 Ekim 2003 tarihinden itibaren ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek, tıbbi cihaz ve ilaç için FDA kurumundan sertifika alınmalıdır.

ABD’nin gıda konusunda şartlarını yerine getiren kurumlar bir çok gerekliliği sağladığından bu sertifika pazarlama noktasında öne çıkarılan bir değer olarak da kullanılabilir. Çünkü bu belgeye sahip olan firmalara tüketiciler de belirli bir güven duyacaktır.

Fda Nedir

FDA onayı nedir FDA belgesi nasıl alınır?

FDA onayı ilgili ürünün ABD sertifikasyon kuralları çerçevesinde insan yada hayvan sağlığına olumsuz bir etkisi olmadığını yada bu etkilerin kabul edilebilir düzeyde olduğunu gösterir.

Bir ürüne FDA onayı alabilmek için kurum tarafından yetkilendirilmiş kurumlar tarafından bazı inceleme, analiz ve testler yapılır. Bu süreci başarı ile geçen ürünler ABD pazarına girmeye hak kazanırlar.

ABD’ye gönderilecek ürünlerin FDA onayından geçerek sertifika almaları gerektiği gibi ürünleri gönderen firmanın da FDA’e kayıt yaptırması gerekir. Aksi takdirde bu firmaların gönderdiği ürünlere ABD gümrüğünde el konulur.

Firmaların FDA belgesi kaydı için şu bilgiler gereklidir.

  • Firmanın (Varsa ana firmanın) ismi
  • Firmanın adresi
  • Firmanın telefon numarası
  • Firmanın ticari ünvanı
  • Ürünlerin bilgilerinin gerçek ve doğru olduğuna dair imzalı beyan formu
  • Yabancı firmaların ABD mümessilinin adı, adresi, telefon numarası ve sorumlu kişinin telefon numarası

FDA belgesi gerekli ürünler 

  • yiyecekler,
  • bebek yiyecekleri,
  • içecekler,
  • meyveler ve sebzeler,
  • sütü ürünleri ve yumurta,
  • balıklar ve deniz ürünleri,
  • gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri,
  • fırıncılık ürünleri,
  • konserve yiyecekler,
  • dondurulmuş yiyecekler,
  • çerezler ve şekerler (sakız dahil),
  • canlı gıda hayvanları,
  • evcil hayvan,
  • hayvan besinleri ve yiyecekleridir.

Konuyla ilgili düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi veya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi), lokantalar, kâr amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes, et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.

Biyoterörizm yasası gereği;

  • gıda ürünlerinin;
    • İmalatı,
    • Paketlenmesi,
    • depolanması için kullanılan her hangi bir işyeri yada ikametgahlar,
  • şişelenmiş içme suyu dağıtımı yapan kuruluşlar,
  • çiftlikler,
  • gıda taşıması yapan nakliye araçları
  • market gibi perakende gıda işletmeleri,
  • lokanta gibi gıda tüketim noktaları,
  • kar amaçlı gıda firmaları,
  • balıkçı araçları,
  • ABD tarım bakanlığı tarafından incelenen
    • küme,
    • et hayvanları
    • yumurta firmalar

FDA belgesi kayıtlarını yapmak zorundadır.

Yabancı bir firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamülünü bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda ilk yabancı şirketin kayıt yaptırması gerekmez. Fakat ikinci firma sadece etiketleme gibi bir faaliyet gerçekleştiriyorsa her iki firmanın da kayıt yaptırması gerekir.

Fda Belgesi Nedir Fda Belgesi Örneği

FDA Kaydı İçin Gereken Firma Bilgileri

Amerika’ya yapılacaklar ihracatlar kapsamında talep edilen FDA Kaydı için firmaya ait aşağıdaki bilgiler gerekir.

  • Firma Vergi Levhası,
  • Faaliyet Belgesi,
  • İmza Sirküleri,
  • Ürün Bilgileri,
  • Uygunluk Beyanı,
  • Ürün Teknik Dosyası,

FDA Bildirimi Nasıl Yapılır?

ABD’ye ithal edilecek olan FDA yetki alanına giren bir ürün ABD’ye ithal edilmeden önce gümrük müşaviri, ithalatçı yada ABD temsilcisi tarafından elektronik ortamda FDA’e bildirilmeli ve teyit numarası alınmalıdır. Bu bildirime göre FDA ithal edilecek ürünün incelenmesine karar verecektir. Eğer bildirim gerçekleştirilmez yada eksik bildirimde bulunulursa ürünler limanda yada güvenli bir depoda muhafaza edilir.

Adım adım FDA Gıda kaydı nasıl yapılır

FDA gıda kaydı portalı

FSMA Yasasının Getirdikleri

FSMA yasası yani Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası ile birlikte FDA gıda güvenliği düzenlemesinde bazı değişiklikler olmuştur. Bu düzenleme ile birlikte bir defa kayıt yaptıran bir gıda tesisi yada firma iki yılda bir kayıt yenilemek zorundadır. Kayıt yenileme sırasında ise ilgili bilgilerdeki tüm değişiklikler bildirilmelidir. Yine İthal yiyecek veya ithal içeceklerin her yabancı üreticisinin Gıda Tesisi Kayıt Numarası, ithal yiyecek veya içeceğin ABD gümrüğüne gelişinden önce FDA ve ABD Gümrük ve Sınır Korumasına bildirilmesi gerekmektedir.

ilgili: Becommer Amazon Hesap Yönetimi Himzetleri

ilgili: Becommer Amazon Güvenli Hesap Açılış Hizmetleri

Son güncellemelerle birlikte gıda, içecek ve besin takviyesi ürünlerinin ABD’ye ithali için;

  • Denetim (FSVP),
  • Tehlike Analizi,
  • Gıda Güvenliği Planlaması (HRCP),
  • Gıda Savunma Planlaması
  • FSVP gibi zorunlu adımları atılmalı ve sertifika alınmalıdır.

Amazon’da FDA belgesi isteyen ürünler satmak

Genel olarak FDA regülasyonuna tabi ürünler Amazon’da satış öncesi gerekli onay sürecinden geçer. Bu onay sürecinden geçmeyen bir ürünün Amazon’da satılması da yasaktır. Temel olarak FDA’in onayına tabi bir ürün ve kategori Amazon tarafında da kısıtlı kategorilere girer.

Amazon’da FDA düzenlemesine tabi;

  • Tütün ürünleri,
  • Biyolojik ürünler,
  • Hayvan ilaçları ve gıdalar

ya tamamen satışa yasaktır yada özel izin gerektirir.

Amazon kısıtlı kategorileri çok ciddiye alarak inceler ve gerekli FDA şartlarının yerine getirildiğinden emin olmak ister. Bu nedenle FDA onayı olmadan bu kategorilerde bir ürün listelerseniz Amazon’da mağazanız suspend olur.

Amazon’da FDA Onayına Tabi Ürünlerde Etiket Şartları

Amazon’da tüm ürünler ister FDA onayı gereksin ister gerekmesin belirli etiket şartlarına uymalıdır.

Etiket konusunda Amazon’un temel prensipleri aşağıdaki gibi özetlenebilir.

  • Etiketler FDA tarafından onaylı olmadığı sürece insanlarda bir hastalığı (kepek yada akne gibi)
    • İyileştirdiği,
    • Hafiflettiği,
    • Tedavi ettiği,
    • Önlediği,
    • gibi vaadlerde bulunamaz.

  • FDA onaylı olmayan ürünler FDA onaylı olduğunu belirtemez,
  • Etiketlerde FDA logosu kullanılamaz, FDA logosu sadece federal hükümetin kullanımına özeldir. FDA logosunun etikette, ürün listesinde gösterilmesi yasaların ihlalidir ve bu nedenle Amazon tarafından ürünün kaldırılma sebebidir.

Amazon satıcıları bu konularda hem kendileri hem de üretim yaptırdıkları yerler konusunda dikkatli olmalıdır.

Hangi Medikal ürünler FDA belgesi ister? 

Reçetesiz satışa uygun ve FDA tarafından kısıtlanmayan, uygun şekilde tanımlanmış ve etiketlenmiş tıbbi cihazlar listelenebilir. Onay gerektirmeyen ve tüm satıcılar tarafından satılabilecek tıbbi cihazlara örnek olarak;

  • Gözlük çerçevesi,
  • Bronzlaşma cihazları,
  • Otoskoplar,
  • İyonize ve iyonik bilezikler,
  • Kişişsel ses amplifikasyon ürünleri (PSAP’lar) sayılabilir.

Bununla birlikte profesyonel sağlık programındaki satıcılar için daha kapsamlı ürün listeleme imkanı vardır. Bunlara örnek olarak;

  • Dil bastırıcılar,
  • Elektrikli sandalyeler,
  • Bazı hamilelik testleri, FDA tarafından onaya tabi Sınıf 1, 2 ve 3′ tabi cihazlar sayılabilir.

Amazon’da Diyet Ürünlerinin Satışı

Diyet takviyeleri piyasaya çıkmadan önce FDA onayı gerektirmez. Bu konudaki tek istisna yeni bir diyet bileşeni içeren bir takviyedir. Yeni bir diyet bileşeni dahil edilmesi durumunda bir ürünün satıştan 75 gün önce FDA’a bildirilmesi gerekir.

Amazon diyet takviyelerinin doğru bir şekilde tanımlanmasını ve etiketlenmesini ister. Daha da önemlisi bu takviyelerle ilgili olarak FDA tarafından onaylanmadıkça etiket ve listelerde yapı-fonksiyon iddiasında bulunulamaz. Yapı işlev iddialarına örnek olarak aşağıdakiler sayılabilir.

  • Ağrıyı azaltır,
  • Anti-bakteriyel’dir,
  • Parkinson hastalığı ile savaşır,

Eğer etiket yapı-fonksiyon iddiaları içerecekse üretici FDA’e bir bildirim göndermeli ve etikete, ürünün FDA tarafından incelenmediğini ve her hangi bir hastalığı teşhis, tedavi etme, iyileştirme yada önleme amacı taşımadığını ifade eden bir sorumluluk reddi beyanı yazmalıdır. Benzer bir beyan ürünün Amazon listesine de eklenmelidir.

 

Amazon’da kozmetik ürünlerde FDA belgesi 

Kozmetik ürünlerinin bir çoğu FDA’in sorumluluk alanına girmez. FDA’in sorumluluğunda olmayan kozmetik ürünlerine aşağıdakiler sayılabilir;

  • Parfümler,
  • Makyaj malzemeleri,
  • Nemlendiriciler,
  • Şampuanlar,
  • Saç boyaları,
  • Saç gevşeticiler,
  • Yüz temizleyiciler,
  • Vücut temizleyiciler,
  • Tıraş losyonları,

Bazı kozmetikler ise ilaç olarak sayılabilir ve FDA onayı gerektirebilir. Aslında insanları daha çekici kılmak için üretilen ürünler kozmetik olarak sınıflandırılırken bir ürün cildin yada vücudun yapısını ve işlevini etkilemeyi amaçlıyorsa ilaç yada tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır.

Örnek: Bir yüz kremi kırışıklıkları daha az farkedilir hale getirerek insanları daha çekici hale getirdiğini iddia ediyorsa kozmetiktir ve FDA onayı gerekmez.

Eğer bir başka krem kırışıklıkları giderdiğini veya kolajeni arttırdığını iddia ediyorsa ilaç yada tıbbı cihaz olarak tanımlanır. Ve bu iddia doğru olmasa bile sadece iddianın varlığı bile ürünün FDA onayına tabi olmasına neden olur. Bu nedenle ürünlerde yapı-fonksiyon iddialarında bulunmak risklidir.

Amazon’da tıbbi ürün satışında FDA belgesi 

Tıbbi gıdalar özel beslenme durumu gerektiren bir hastalığı yada sağlık sorununu yönetmek için kullanılan ürünlerdir. Glutensiz yiyecekler bu kategoriye girerken öğün atlatma gıdaları yada diyet shakeler bu kategoriye girmez. Tıbbi gıdalar bir teknisyen gözetiminde tüketilir. Örneğin ürün glutensiz ise ama Çölyak hastalığına yönelik değilse bu Amazon listelerinde yada etikette bu şekilde pazarlanamaz ve FDA onayına tabi bir ürün kategorisine de girmez.

FDA, tıbbi gıdaları pazarlanmadan önce onaylamak zorunda değildir. Bununla birlikte gıda üreticileri Good Manufacturing Practices (İyi Üretim Uygulamaları) gerekliliklerine uymak zorundadır. Bununla birlikte etiketlere beslenme bilgilerinin eklenmesi zorunlu değildir ancak yine yapı-fonksiyon iddiaları etiketlerde yer alamaz.

Türkiye’de şirket olmadana FDA belgesi alınabilir mi?

Hayır. FDA gıda ürünleri firma kaydı (FDA Facility Registration) ve tıbbi ürün cihaz listeleme ( FDA Medical Device Registration) işlemleri tüzel kişiler yani şirketlere yapılabilir. Kaydın yapılacağı şirket şahıs şirketi de olabilir.

Ürünü üretici için mi yoksa ihracatçı firma için mi almak gerekir?

FDA düzenlemeleri gıda zincirindeki üretici, nakliyeci, ihracatçı ve hedef ülkedeki ihracatçı dahil tüm aktörlerin FDA kayıtlı olmasını gerektiriyor. Aynı durum medikal ürünler için de geçerlidir. Eğer ürününüzü kendiniz için bir firmaya fason olarak yaptırıyorsanız hem üretici hem de ihracatçı olarak kayıt olabilirsiniz.

ABD temsilcisi (US Agent) olmadan FDA alınabilir mi?

Hayır, ABD’de yerleşik bir sorumlu temsilci olamadan FDA kaydı yapılamaz.

FDA Belgesi ücreti ürün sayısına göre değişir mi?

Hayır FDA ücreti ürün sayısına göre değişmez.

FDA kayıt süresi ne kadar süre geçerlidir?

FDA kayıt işlemi ve ABD temsilciliği 1 yıl geçerlidir. Her yıl ücretli olarak yenilenir.

FDA numarası ve sertifikası nereden sorgulanabilir?

FDA gıda firma kaydını aşağıdaki linkten giriş bilgilerini ile sorgulayabilirsiniz.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

DUNS numarası nedir, nereden alınır?

DUNS numarası (Data Universal Numbering System) ABD makamlarının FDA kaydı için zorunlu tuttuğu ayırt edici şirketlere özel global bir kimlik numarasıdır. Her firma için ayrı üretilir. Dun & Bradstreet üzerinden alınır.

FDA belgesi için firmada yada üretim yerinde bir denetleme icra edilecek mi?

FDA belgesi ve FDA kayıt süreci ihracat ve ithalatı düzenleyen bir işlemdir. Gıda ürünleri özelinde ürün performansını ya da içeriğini analiz eden bir süreç işletilmez. Gıda güvenliği yönetim sisteminin işlerliğini tespit etmek için bir denetleme icra edilmemekle birlikte başvuru aşamasında FDA tarafından gerek görülmesi halinde firmanın denetlenebileceğine dair bir beyanda bulunulur.
Tıbbi cihazlarda ise kayda tabi (registration) sınıf 1 ürünler için denetleme yoktur ancak onaya tabi (approval) 510 k ürünler için detaylı bir dosya inceleme ve test süreci işletilir.

FDA kaydı yapıldı ve FDA Belgesi temin edildi. Artık ABD’ye ihracat yapabilir miyim?

FDA kaydının yapılması ABD’ye ihracat yapılabilmesi için gereken işlemlerden biridir. Bunun dışında ürüne göre değişen uygulamalar olabilir. Bu konuda gerekli bilgiler dış ticaret uzmanlarından, lojistik uzmanlarından ve gümrük müşavirlerinden alınabilir.

Prior Notice nedir?

Prior Notice ( Ön bildirim) ABD gümrüğüne varacak olan bir ürünün önceden gümrüğe bildirilmesi demektir. Bildirimde ürünün niteliği, miktarı ve varış tarihi belirtilir. FDA kaydı olsa bile Prior Notice yani ön bildirimde bulunulmaması ürünün gümrükte kalmasına neden olabilir.
Bu not online olarak FDA portalı üzerinden hazırlanabilir.
https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1



Bir cevap yazın

0
0
0
0
0
Total
0
Shares