Amerika FDA Kaydı

FDA; U.S. Food and Drug Administration ( ABD Gıda ve İlaç İdaresi) kurumunun kısaltmasıdır. FDA kurumu temel olarak ABD’deki şu kategorideki ürünlerden sorumludur;

• Gıdalar
• İlaçlar
• Tıbbi cihazlar
• Radyasyon yayan ürünler
• Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
• Hayvansal ve veterinerlik ürünleri
• Kozmetik ürünler
• Tütün ürünleri

 

Firmaların FDA belgesi kaydı için şu bilgiler gereklidir.

• Firmanın (Varsa ana firmanın) ismi
• Firmanın adresi
• Firmanın telefon numarası
• Firmanın ticari ünvanı
• Ürünlerin bilgilerinin gerçek ve doğru olduğuna dair imzalı beyan formu
• Yabancı firmaların ABD mümessilinin adı, adresi, telefon numarası ve sorumlu kişinin telefon numarası

FDA Kaydı İçin Gereken Firma Bilgileri

Amerika’ya yapılacaklar ihracatlar kapsamında talep edilen FDA Kaydı için firmaya ait aşağıdaki bilgiler gerekir.

• Firma Vergi Levhası,
• Faaliyet Belgesi,
• İmza Sirküleri,
• Ürün Bilgileri,
• Uygunluk Beyanı,
• Ürün Teknik Dosyası,

Hangi Medikal ürünler FDA belgesi ister?

Reçetesiz satışa uygun ve FDA tarafından kısıtlanmayan, uygun şekilde tanımlanmış ve etiketlenmiş tıbbi cihazlar listelenebilir. Onay gerektirmeyen ve tüm satıcılar tarafından satılabilecek tıbbi cihazlara örnek olarak;

• Gözlük çerçevesi,
• Bronzlaşma cihazları,
• Otoskoplar,
• İyonize ve iyonik bilezikler,
• Kişişsel ses amplifikasyon ürünleri (PSAP’lar) sayılabilir.

Bununla birlikte profesyonel sağlık programındaki satıcılar için daha kapsamlı ürün listeleme imkanı vardır. Bunlara örnek olarak;

• Dil bastırıcılar,
• Elektrikli sandalyeler,
• Bazı hamilelik testleri, FDA tarafından onaya tabi Sınıf 1, 2 ve 3′ tabi cihazlar sayılabilir.

Hangi Medikal ürünler FDA belgesi ister?

Reçetesiz satışa uygun ve FDA tarafından kısıtlanmayan, uygun şekilde tanımlanmış ve etiketlenmiş tıbbi cihazlar listelenebilir. Onay gerektirmeyen ve tüm satıcılar tarafından satılabilecek tıbbi cihazlara örnek olarak;

• Gözlük çerçevesi,
• Bronzlaşma cihazları,
• Otoskoplar,
• İyonize ve iyonik bilezikler,
• Kişişsel ses amplifikasyon ürünleri (PSAP’lar) sayılabilir.

Bununla birlikte profesyonel sağlık programındaki satıcılar için daha kapsamlı ürün listeleme imkanı vardır. Bunlara örnek olarak;

• Dil bastırıcılar,
• Elektrikli sandalyeler,
• Bazı hamilelik testleri, FDA tarafından onaya tabi Sınıf 1, 2 ve 3′ tabi cihazlar sayılabilir.